我国首款干细胞药物艾米迈托赛注射液启动确定性 III 期临床试验

艾米迈托赛注射液（商品名睿铂生）

启动一项 Ⅲ 期临床试验，

多中心、平行分组、随机、双盲、安慰剂对照，

目标入组 298 例，入组年龄 14 至 70 周岁，

牵头机构为北京大学人民医院，试验范围限国内。

CDE公示信息显示，艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）的上市后确证性Ⅲ期临床试验完成登记公示，登记号CTR20263893，试验状态为“进行中，尚未招募”。作为我国首款附条件获批上市的干细胞治疗药品，本次试验不是新药临床试验申报，而是艾米迈托赛注射液上市后补充对照试验证据的研究，也将决定药品最终审批状态。

艾米迈托赛注射液在CDE登记三个试验

2020年6月 Ⅱ 期 80例

2023年3月 Ⅲ 期 单臂 54例

2026年10月 Ⅲ 期 双盲 298例

艾米迈托赛注射液上市后确证性Ⅲ期临床试验完成登记公示，这场298人“大考”正式进入公众视野，我们拭目以待。